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La méthodologie de réalisation d’essai de bioéquivalence

Description

La méthodologie de réalisation d’essai de bioéquivalence - 978-9931-330-93-6 - 2020

Auteur(s) Youcef TARFANI
Auteur(s) Mohamed L'HADJ
ISBN 978-9931-330-93-6
Année 2020

La connaissance médicale n'a jamais évolué aussi vite que lors des dernières décennies. Les résultats des recherches sont souvent médiatisés et font naître chez le grand public des attentes souvent en décalage avec les résultats proprement scientifiques.
La question est simple : le patient (et le prescripteur) attend du médicament générique la même activité clinique que le médicament de référence qu’il avait pris jusqu’alors (mais à un coût moindre).
En termes biologiques : la concentration de principe actif amenée sur le site d’action (le récepteur) par unité de temps doit être la même pour le générique en comparaison du médicament de référence.


En termes de qualité, le générique doit avoir :
- Exactement le même profil de tolérance clinique ;

- Une qualité pharmaceutique comparable à celle du produit de référence.

Mesurer la concentration de principe actif face au récepteur cellulaire n’est habituellement pas faisable. Le paramètre de substitution pratique utilisé est l’évolution de la concentration plasmatique dans le temps après l’administration du produit.

En Algérie des textes règlementaires établissent le cadre légal de la réalisation des essais. Le rôle de ces textes est de protéger les personnes participantes à une recherche biomédicale mais aussi de s'assurer de la qualité scientifique de ces recherches.